生意社5月13日訊
幾年前，歐盟推出的傳統草藥新政，把幾乎全部中藥擋在門外，而將于今年7月正式執行的歐盟原料藥指令，也一度讓中國企業憂心忡忡。不過，昨日記者獲悉，針對歐盟的原料藥新規，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食藥總局”）已發布文件，要求省級藥監部門應配合為原料藥生產企業提供相關資質證明，這讓企業懸了兩年的心終于可以落地了。
食藥總局介紹，凡取得我國《藥品生產許可證》企業生產的具有藥品批準文號的原料藥，或取得我國《藥品生產許可證》企業生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥，均可出具出口歐盟原料藥證明文件。不過，對于上述第二種情況，企業還需接受省級食品藥品監督管理部門的生產現場檢查。
另外，按照規定，省級藥監部門出具相關證明文件后，如在隨后的檢查中，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，應在做出決定的24小時內將有關信息向總局通報，由總局統一將信息向歐盟方面通報。
據了解，2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令（即“62號令”）要求，從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP（藥品生產質量管理規范）相當于歐盟標準”等嚴格性要求。按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進口門檻，防止假藥流入正規銷售渠道。但不少藥企認為，這其實是一種貿易壁壘手段。
數據顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一，故其頒布的62號令要求出口企業出具相關的證明文件，一度引起國內原料藥企業的恐慌。不過，值得注意的是，即使有了食藥總局撐腰，我國醫藥產品出口狀況仍舊面臨重重困難。“受國際市場需求不振、生產成本上升再加上國際貿易摩擦日益加重，國內監管環境趨嚴等因素影響，我國醫藥外貿發展的難度正不斷加大。”醫保商會相關負責人稱。
